妃她集团长沙公司OER、OPR硅橡胶矫治器获VoC证书

2026年8月11日，妃她集团旗下长沙妃她医疗科技有限公司取得ICR签发的VoC证书（自愿性符合性验证证书）。在长沙公司总经理陈荟宇的带领下，团队完成了OER、OPR硅橡胶矫治器相关型号的验证工作。此次共有五个型号列入证书，验证内容涉及医疗器械生物学评价。

长沙公司承担产品测试，ICR签发验证证书

此次验证由长沙公司以申请人和制造商的身份办理。英文原件上，“Applicant”（申请人）和“Manufacturer”（制造商）两栏均写为“Changsha Feita Medical Technology Co., Ltd.”，对应的正是长沙妃她医疗科技有限公司。两栏也列出了同一处地址，位于湖南长沙岳麓区。

长沙团队在此次验证中承担了产品测试工作。证书在“Tests conducted by”（测试实施方）一栏列出长沙公司，并注明评估依据为编号LEO20260806-2的测试报告。ICR根据该报告，按双方约定的条件和范围完成评估后签发证书。这意味着合作机构在查阅产品资料时，可以从证书追溯到制造商、测试实施方以及此次验证所依据的报告。

两个硅橡胶矫治器系列，五个型号列入验证范围

OER定制式硅橡胶矫治器和OPR工学渐进式硅橡胶矫治器，都是妃她集团面向口腔医院和门诊的儿童早期矫治产品。两者采用不同的产品设计方式。OER依据个人口腔数据和医生提出的要求进行定制。OPR设有既定的产品系列与规格，由接诊医生结合检查结果选择。对口腔机构而言，了解这种区别，是查阅产品资料、确认具体器械的第一步。

英文证书用“Orthodontic Aligners”统称口腔正畸矫治器，再在“Product types”（产品型号）一栏逐项列出FT-X-1、FT-X-2、FT-OER-1、FT-OER-2和FT-OER-3。OER、OPR是产品系列名称。核对某一款硅橡胶矫治器是否列入本次验证，依据的是完整型号。例如，查阅FT-OER-2的文件，可把产品随附说明书上的型号与证书上的同一条目对照。

口腔佩戴器械的生物学评价关注什么

硅橡胶牙齿矫正器在使用中与口腔组织接触。了解一种器械的生物学安全性，除了看材料名称，还要结合成品的预期用途、接触部位和接触时间。证书所列的EN ISO 10993-1:2025，涉及在风险管理过程中评价医疗器械生物学安全性的基本要求和原则。另一项EN ISO 10993-10:2023，关注的是器械及其材料引起皮肤致敏反应的可能性。

这份英文证书的标题为“Verification of Conformity”，简称VoC。原件备注写明，验证基于自愿申请，结论限于约定范围。它记录的是上述型号、测试报告和标准之间的对应关系，不能单凭这份证书认定产品已获欧盟上市许可。

本次VoC证书编号为ICR/VC/HM2608109，证载有效期至2031年8月10日。随文附上英文证书原件及主要字段的中文对照，供口腔机构和合作伙伴核阅。

查看或下载ICR签发的英文VoC证书原件（PDF）

英文证书主要字段中文对照

以下中文为阅读译注，供对照英文原件。